Malangtimes

5 Obat Ini Ditarik BPOM, Ada Termorex Sirup 

Oct 21, 2022 07:12
Hasil sampling BPOM terdapat 5 obat yang ditarik dari peredaran karena mengandung kandungan lebih dari batas aman (sumber Twitter)
Hasil sampling BPOM terdapat 5 obat yang ditarik dari peredaran karena mengandung kandungan lebih dari batas aman (sumber Twitter)

JATIMTIMES - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis penjelasan tentang perkembangan hasil pengawasan terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Penjelasan itu diunggah melalui akun Twitter resmi @BPOM_RI. 

BPOM menyebutkan sirup obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Hasil itu disampaikan berdasarkan pengawasan yang dilakukan secara berkesinambungan. 

Sementara dengan sirup obat, BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko. Berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG. 

Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat, acuan yang digunakan BPOM adalah Farmakope Indonesia. Serta acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar. 

Lebih lanjut, BPOM menyebutkan sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. Keempat kandungan itu bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.  

"Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari," ungkap BPOM dalam rilis dalam keterangan tertulisnya pada Kamis (20/10/2022).

Paling baru, BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG. Berdasarkan kriteria sampling dan pengujian hasilnya sebagai berikut. 

a. Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/ masuk rumah sakit. 

b. Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar. 

c. Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu. 

d. Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu. 

Sementara hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 (lima) produk. Kelima produk tersebut adalah berikut ini. 

a. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml. 

b. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTLO332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml. 

C. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml. 

d. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol @60 ml. 

e. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol @15 ml. 

Meski begitu, BPOM menyebut hasil uji cemaran EG ini belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut. 

"Karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19," ujarnya. 

Untuk kelima sirup obat tadi, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar agar melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia. Serta dilakukan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

"Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan," ungkapnya. 

Selain itu, BPOM juga telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri. Hal itu dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. 

"Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan," tegasnya. 

Tak hanya itu, BPOM juga masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI). "Kami menelusuri bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya," terangnya.  

Terkait kasus ini, BPOM juga akan terus memperbaharui informasi. Utamanya dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat sesuai dengan data yang terbaru. 

"Kami juga mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile," tegasnya.

Terakhir, BPOM mengimbau masyarakat untuk waspada, menjadi konsumen cerdas. Khususnya harus selalu memperhatikan hal berikut. 

a. Membeli dan memperoleh obat hanya di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat. 

b. Membeli obat secara online dapat dilakukan hanya di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF). 

c. BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri dan mencegah peredaran obat ilegal. 

d. Menerapkan Cek KLIK yaitu Cek Kemasan dalam kondisi baik, Cek Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa sebelum membeli atau menggunakan obat. 

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari JatimTIMES.com. Mari bergabung di Grup Telegram , caranya klik link Telegram JatimTIMES, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.
Topik

Berita Lainnya

Berita

Terbaru