Kilas Balik Polemik Vaksin Nusantara, Kini Jokowi Perintahkan Jadi Booster

Dec 24, 2021 09:14
Ilustrasi (Foto: Anadolu Agency)
Ilustrasi (Foto: Anadolu Agency)

JATIMTIMES - Vaksin Nusantara menjadi salah satu opsi jenis vaksin untuk dosis ketiga atau booster vaksin Covid-19 yang disiapkan oleh pemerintah. Menteri Koordinator Bidang Perekonomian Airlangga Hartarto mengatakan, hal opsi tersebut berdasarkan arahan langsung dari Presiden Joko Widodo (Jokowi). 

"Arahan Bapak Presiden, beberapa opsi vaksin booster yang akan disiapkan dengan Vaksin Merah Putih yang dikembangkan BUMN dengan Baylor (Medical College), vaksin kerja sama dalam negeri termasuk yang masuk dalam program Merah Putih adalah Unair dan Biotis, Bio Farma dan Baylor College, Kalbe Farma-Genexin, dan Anhui, plus vaksin Nusantara," kata Airlangga saat konferensi pers terkait Evaluasi PPKM yang dilakukan secara daring, Senin (20/12/2021) lalu. 

Airlangga mengatakan, pemerintah saat ini sedang dalam proses melakukan revisi peraturan presiden (perpres) dan peraturan menteri kesehatan (permenkes) untuk pelaksanaan vaksinasi dosis ketiga atau booster. Seperti diketahui, vaksin Nusantara digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. 

Pengembangan vaksin ini dilakukan dengan metode sel dendritik (dendritic cell) autolog atau komponen sel darah putih yang disebut menjadi yang pertama kali di dunia untuk Covid-19.

Sejak diprakarsai Terawan, pengembangan vaksin Nusantara disponsori PT Rama Emerald dan PT AIVITA Indonesia, yang bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes), Kementerian Kesehatan.

Melansir melalui laman resmi www.litbang.kemkes.go.id, penandatanganan perjanjian kerja sama uji klinik vaksin sel dendritik SARS Cov-2 antara Badan Litbang Kesehatan dengan PT Rama Emerald Multi Sukses itu dilakukan di Kementerian Kesehatan, Jakarta, Kamis (22/10/2020).

Saat itu, penandatanganan dilakukan Kepala Badan Litbang Kesehatan Slamet dengan General Manager PT Rama Emerald Multi Sukses, Sim Eng Siu, dan disaksikan oleh Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto.

PT Rama Emerald Multi Sukses sendiri sudah mendapatkan lisensi untuk mengembangkan vaksin sel dendrintik dari PT AIVITA Biomedical Inc yang berlokasi di Amerika Serikat (AS). Adapun pengembangan vaksin ini dilakukan tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dokter Kariadi, dan Universitas Diponegoro.

Pada 21 Februari 2021, beberapa ahli sempat mempertanyakan pengembangan vaksin dengan sel dendritik itu. Epidemiolog Universitas Indonesia Pandu Riono mengatakan, vaksin Nusantara sebaiknya tidak didanai pemerintah.

Bahkan ia meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memberhentikan perizinan pengembangan vaksin Nusantara jika ada aturan yang tidak sesuai. Senada dengan Pandu, Ahli Biomolekuler dan Vaksinolog, Ines Atmosukarto, mengatakan, vaksin Nusantara datanya diduga belum terlihat. 

Data uji klinis I belum terlihat dan belum di-update ke data uji klinis global. Menurutnya, ada beberapa prosedur yang harus dilewati, yakni mendapat izin dari Komite Etik, setiap protokol uji klinis dapat izin dari mereka. 

Ditinggal oleh peneliti 

Mengejutkannya, pada 8 Maret 2021, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat dan Keperawatan (FK-KMK), Universitas Gadjah Mada (UGM) memutuskan untuk mengundurkan diri dari tim penelitian vaksin gagasan Terawan Agus ini. 

Hal itu disebabkan, para peneliti tidak dilibatkan dalam proses uji klinis, termasuk penyusunan protokol. 

"Kami baru tahu saat itu muncul di media massa bahwa itu dikembangkan di Semarang, kemudian disebutkan dalam pengembangannya melibatkan tim dari UGM," ujar Wakil Dekan FK-KMK UGM Bidang Penelitian dan Pengembangan Yodi Mahendradhata dalam keterangan tertulis Humas UGM. 

Yodi menyebutkan, pihaknya sudah mengirim surat pengunduran diri ke Kemenkes. Ia juga mengatakan pihaknya sebenarnya belum terlibat sama sekali dalam penggarapan vaksin Nusantara.

Disebut tak sesuai dengan kaidah medis 

10 Maret 2021, vaksin Nusantara kembali menjadi sorotan saat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan tidak sesuai kaidah medis. 

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam kerja bersama Komisi IX DPR. 

Di samping itu, Penny menyinggung perbedaan data dari tim uji klinis vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja di DPR.

Padahal, BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I vaksin Nusantara. 

"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," ucap Penny. 

Lebih lanjut ia mengatakan, BPOM sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang. Namun, ia tidak menjabarkan secara detail bagaimana hasil tinjauan tersebut.

Penny hanya menuturkan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga. Oleh sebab itu ia meminta agar penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara dapat terlaksana sesuai standar penelitian yang berlaku. 

Pernah diingatkan Presiden Jokowi 

Presiden Joko Widodo (Jokowi) juga turut angkat bicara terhadap polemik pengembangan vaksin Nusantara tersebut. Jokowi menekankan, untuk menghasilkan vaksin yang aman dan bermutu harus melalui kaidah saintifik atau keilmuan yang berlaku. 

Kaidah-kaidah yang dimaksud salah satunya yakni tentang uji klinis vaksin yang sesuai prosedur, terbuka, transparan, serta melibatkan banyak ahli.

Jokowi mengatakan, hal itu penting dilakukan untuk menegaskan proses pembuatan vaksin yang bisa dipertanggungjawabkan secara ilmiah. 

"Persyaratan dan tahapan ini penting dilakukan untuk membuktikan bahwa proses pembuatan vaksin sangat mengedepankan unsur kehati-hatian dan dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah," jelas Jokowi, Jumat (12/3/2021). 

"Sehingga, vaksin yang dihasilkan aman dan efektif penggunaannya," sambung Jokowi. 

Jokowi juga mengatakan, apabila semua tahapan sudah dilalui, pemerintah akan mempercepat produksi untuk memenuhi kebutuhan vaksin Covid-19 dalam negeri.

Dukungan dari DPR

Sementara, Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) sejak awal telah mendukung proses pengembangan vaksin Nusantara. Bahkan DPR, mendesak  pengembangan vaksin Nusantara dilanjutkan. 

Desakan itu disampaikan oleh sejumlah anggota DPR dalam Rapat Paripurna DPR ke-15 Masa Persidangan IV, 23 Maret 2021. Wakil Ketua Komisi IX DPR Nihayatul Wafiroh dalam rapat paripurna mendorong pemerintah mendukung pengembangan vaksin Nusantara dan vaksin Merah Putih yang dinilainya mengalami hambatan.

Menurutnya, pandemi Covid-19 merupakan ujian bagi Indonesia agar memiliki kedaulatan dan kemandirian di sektor kesehatan. 

"Oleh sebab itu, saya pribadi mendukung pimpinan DPR untuk segera mengambil sikap DPR RI agar vaksin Nusantara ini segara ditindaklanjuti," kata Nihayatul.

Bahkan anggota DPR juga mendukung pengembangan vaksin Nusantara dengan menjadi relawan. Mereka mendatangi RSPAD Gatot Soebroto untuk mendapatkan vaksin Nusantara. 

Wakil Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena membenarkan bahwa tidak hanya dirinya yang menjadi relawan vaksin Nusantara. Ia menyebutkan beberapa nama di Komisi IX juga turut serta diambil sampel darahnya di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto pada Rabu (14/4/2021). 

"Ada saya, Pak Saleh (Saleh Daulay), Bu Ninik (Nihayatul Wafiroh), Bu Arzeti (Arzeti Bilbina), Bu Saniatul (Saniatul Lativah), Bu Meliyana (Sri Meliyana), Pak Anas (Anas Thahir)," kata Melki.

Selain itu, Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad juga mengakui bahwa dirinya juga ikut serta diambil sampel darah di RSPAD Gatot Soebroto untuk vaksin Nusantara. Dasco mengatakan, kedatangannya ke RSPAD Gatot Soebroto dalam rangka bertindak sebagai relawan uji klinis vaksin Nusantara. 

Ia mengaku sudah diambil sampel darah untuk diolah 7 hari ke depan. 

"Jadi rentang waktu tujuh sampai delapan hari, darah yang sudah diambil itu kemudian diproses lalu kemudian dimasukkan lagi ke dalam tubuh kita," kata Dasco dalam sebuah video 14 April 2021.

Berakhir pada penandatanganan MoU

Polemik vaksin Nusantara ini diakhiri pemerintah dengan penandatanganan nota kesepahaman penelitian berbasis pelayanan menggunakan sel dedrintik, Senin (19/4/2021). Penandatanganan nota kesepahaman itu dihadiri oleh Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa, Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito. 
Namun penelitian yang bertujuan untuk meningkatkan imunitas terhadap virus SARS-CoV-2 itu digadang-gadang tidak untuk dikomersialkan. 

"(Penelitian) bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar," demikian keterangan tertulis Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad).

Penelitian tersebut akan dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta. Selain itu, penelitian ini diyakini bakal memedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan. 

Tak cuma itu, penelitian ini juga bukan kelanjutan dari penelitian vaksin Nusantara yang terhenti sementara karena kaidah ilmiah yang tak terpenuhi. 

"Penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan spike protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subyek yang tidak terinfeksi Covid-19 dan tidak terdapat antibodi antiSARS-CoV-2," tulis keterangan tertulis tersebut. 

"Karena uji klinis fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program vaksin Nusantara ini masih harus merespons beberapa temuan BPOM yang bersifat critical dan major," lanjut keterangan tersebut. 

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari JatimTIMES.com. Mari bergabung di Grup Telegram , caranya klik link Telegram JatimTIMES, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.
Topik
Vaksin NusantaraVaksin Merah PutihTerawan Agus PutrantoJokowi

Berita Lainnya

Berita

Terbaru