Tim Peneliti Tagih BPOM dan Kemenkes soal Nasib Vaksin Nusantara

Oct 07, 2021 07:52
Ilustrasi (Foto: France 24)
Ilustrasi (Foto: France 24)

JATIMTIMES -Vaksin Nusantara gagasan mantan Menteri Kesehatan dr Terawan Agus Putranto menjadi salah satu vaksin yang rupanya juga dinanti oleh masyarakat dan kalangan tokoh. Terkait hal itu, tim Vaksin Nusantara Mayor Jenderal TNI (Purn.) Daniel Tjen meminta kesediaan perwakilan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Kementerian Kesehatan untuk kembali membahas nasib vaksin tersebut.

Saat ini tim peneliti tengah merampungkan uji klinik tahap II di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta dan menunggu persetujuan untuk lanjut uji klinik tahap III. Hal itu dilakukan agar vaksin berbasis sel dendritik ini bisa secara resmi segera digunakan untuk masyarakat luas.

"Begitu kita mau vaksin tiga [uji klinis fase III] itu nanti tentu perlu duduk bersama lagi antara BPOM, Kementerian Kesehatan, dengan tim peneliti," kata Daniel dalam acara daring, Rabu (6/10/2021).

Diketahui, memang status vaksin Nusantara saat ini merupakan pelayanan berbasis publik. Sesuai dengan keputusan yang ditetapkan melalui nota kesepahaman alias MoU antara Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan dan Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD) pada 19 April lalu.

Dari MoU tersebut disepakati bahwa proses pengambilan sampel darah relawan di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta itu cuma dilakukan guna kepentingan penelitian dan pelayanan. Artinya, proses vaksin Nusantara ini bukan uji klinis vaksin untuk dimintakan izin edar oleh BPOM, melainkan hanya sebagai layanan kepada masyarakat.

Dalam teknisnya, setiap relawan akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang sel dendritik. Cara kerjanya yakni sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.

Hasilnya akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik itu akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap virus Sars Cov-2. 

Hal yang perlu disoroti selain pengambilan sampel darah ialah kit vaksin Nusantara yang bisa diedarkan secara luas.

"MoU antara Menkes, BPOM, dan KSAD itu dasarnya berbasis layanan. Namun yang dikedepankan adalah alat kesehatannya, kit-nya, kalau kit tentu izin edarnya Kemenkes buka BPOM," jelas Daniel. 

Daniel juga memastikan tim peneliti akan terus mematuhi standar penelitian berbasis ilmiah yang diatur BPOM, baik untuk syarat Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan Good Laboratory Practice (GLP).

Ia menambahkan, saat ini pihaknya tengah menyusun protokol tetap untuk perekrutan relawan uji klinis lanjutan tahap III pada vaksin Nusantara ini.

"Sekali lagi, saya atas nama tim peneliti kita akan patuh pada kaidah ilmiah, sesuai dengan arahan BPOM, sesuai yang dikatakan GMP, GLP, dan GMP," tambah Daniel.

Dalam kesempatan yang sama, Wakil Ketua Komisi IX Melki Laka Lena juga berharap mendapat dukungan politik Presiden Joko Widodo (Jokowi) dan Wakil Presiden Ma'ruf Amin terkait pengembangan Vaksin Nusantara. Pasalnya, dukungan dari Jokowi dinilai bisa memudahkan pelaksanaan uji klinis tahap III Vaksin Nusantara.

Sampai sejauh ini, baru DPR yang menyatakan dukungan agar pengembangan Vaksin Nusantara bisa segera dilanjutkan. Selain itu pimpinan DPR juga terus berkomunikasi dengan pemerintah mengenai hal ini.

Topik
Vaksin NusantaraVaksinasiprabowo capresberita vaksin
Townhouse-The-Kalindra-foto-The-Kalindra-P80c5928dba440a88.jpg

Berita Lainnya

Berita

Terbaru